27 Dzulqa'dah 1443  |  Senin 27 Juni 2022

basmalah.png

"Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (terlampir)," tulis BPOM dalam penjelasannya tertanggal 4 Oktober 2019.

Dijelaskan, nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake). Bahan ini bersifat karsinogenik (bisa memicu kanker) jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

Hasil uji yang dilakukan BPOM terhadap sejumlah sampel menunjukkan, sebagian mengandung cemaran NDMA dengan jumlah melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko terhadap seluruh produk masih akan dilanjutkan.

Baca juga: Ada Cemaran NDMA, Ahli Kanker Sarankan BPOM Tarik Obat Asam Lambung Ranitidin

Melampiri penjelasan tersebut, berikut daftar obat mengandung ranitidin yang ditarik dari pasaran:

PERINTAH PENARIKAN:

1. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
- Nomor bets produk beredar:
95486 160 s/d 190
06486 001 s/d 008
16486 001 s/d 051
26486 001 s/d 018
- Pemegang izin edar:
PT Phapros Tbk

PENARIKAN SUKARELA:

1. Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL
- Nomor bets produk beredar:
GP4Y, JG9Y, XF6E
- Pemegang izin edar:
PT Glaxo Wellcome Indonesia

2. Rinadin Sirup 75 mg/5mL
- Nomor bets produk beredar:
0400518001
0400718001
0400818001
- Pemegang izin edar:
PT Global Multi Pharmalab

3. Indoran Cairan Injeksi 25 mh/mL
- Nomor bets produk beredar
BF 12I008
- Pemegang izin edar:
PT Indofarma

4. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
- Nomor bets produk beredar:
BF17I 009 s/d 021
- Pemegang izin edar:
PT Indofarma

Oleh BPOM, pasien yang masih mengonsumsi ranitidin disarankan untuk menghubungi dokter atau apoteker. [yy/health.detik]

"Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (terlampir)," tulis BPOM dalam penjelasannya tertanggal 4 Oktober 2019.

Dijelaskan, nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake). Bahan ini bersifat karsinogenik (bisa memicu kanker) jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

Hasil uji yang dilakukan BPOM terhadap sejumlah sampel menunjukkan, sebagian mengandung cemaran NDMA dengan jumlah melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko terhadap seluruh produk masih akan dilanjutkan.

Baca juga: Ada Cemaran NDMA, Ahli Kanker Sarankan BPOM Tarik Obat Asam Lambung Ranitidin

Melampiri penjelasan tersebut, berikut daftar obat mengandung ranitidin yang ditarik dari pasaran:

PERINTAH PENARIKAN:

1. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
- Nomor bets produk beredar:
95486 160 s/d 190
06486 001 s/d 008
16486 001 s/d 051
26486 001 s/d 018
- Pemegang izin edar:
PT Phapros Tbk

PENARIKAN SUKARELA:

1. Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL
- Nomor bets produk beredar:
GP4Y, JG9Y, XF6E
- Pemegang izin edar:
PT Glaxo Wellcome Indonesia

2. Rinadin Sirup 75 mg/5mL
- Nomor bets produk beredar:
0400518001
0400718001
0400818001
- Pemegang izin edar:
PT Global Multi Pharmalab

3. Indoran Cairan Injeksi 25 mh/mL
- Nomor bets produk beredar
BF 12I008
- Pemegang izin edar:
PT Indofarma

4. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
- Nomor bets produk beredar:
BF17I 009 s/d 021
- Pemegang izin edar:
PT Indofarma

Oleh BPOM, pasien yang masih mengonsumsi ranitidin disarankan untuk menghubungi dokter atau apoteker. [yy/health.detik]

Ranitidin Suntik Ditarik, Apa Obat Mag yang Aman?

Ranitidin Suntik Ditarik, Apa Obat Mag yang Aman?


Fiqhislam.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menarik sejumlah obat asam lambung yang mengandung ranitidine. Obat ini dikatakan tercemar N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang dapat memicu kanker.

Penarikan obat tersebut bermula dari adanya peringatan badan pengawas obat dan makanan di Amerika dan Eropa pada 13 September tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. Food and Drugs Administration dan European Medicine Agency menjelaskan, NDMA merupakan turunan zat nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari. Ia akan bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

Menanggapi persoalan ini, akademisi dan praktisi kesehatan, Prof Ari Fahrial Syam, menjelaskan bahwa obat ranitidine memang memiliki kandungan sumber karsinogen yang mengarah pada kankernya bisa terjadi di liver atau hati.

“Karsinogen ini memang menjadi salah satu zat penyebab kanker, namun ada banyak faktor yang menyebabkan kanker, jadi tidak semata-mata hanya zat karsinogen yang menyebabkan terjadi kanker,” ujar Prof Ari kepada Republika.co.id, Selasa (8/10).

Prof Ari juga menjelaskan bahwa zat karsinogen ini juga sebenarnya sudah ada di kehidupan sehari-hari, seperti asap rokok yang sering dihirup. Ia mengungkapkan, ranitidine merupakan obat yang biasa diresepkan oleh BPJS karena cukup murah.

Ketua Yayasan Kanker Indonesia (YKI) dan Ketua Perhimpunan Onkologi

Indonesia (POI), Prof dr Aru Wisaksono Sudoyo FINASIM FACP mengungkapkan, ranitidine memang mengandung cemaran NDMA, yang secara definisi kandungan ini dapat memicu sel kanker. Akan tetapi, butuh jumlah besar dan dalam pemakaian yang lama untuk bisa memicu keganasan.

"Tapi, ini ditemukannya hanya di beberapa batch saja. Tidak semuanya," ungkapnya.

Menurut Prof Aru, ini kecelakaan produksi, bukan bahan yang sengaja di taruh. Penarikan obat hanya suatu bentuk teguran untuk produsennya supaya lebih hati-hari.

"Jadi yang diributkan di Amerika itu bukan penyebab kankernya, tetapi keteledoran pihak industri," ujarnya.

Di Indonesia, ranitidine yang tercemar hanya model suntikan. Obat suntik ini tidak banyak dipakai dalam perawatan pasien. Prof Aru menjelaskan, ranitidine suntik hanya diberikan bagi orang yang sedang dirawat sampai lima hari, tidak bisa makan, dan sakit mag. Setelah kondisi itu sudah teratasi, obat suntik dihentikan, berganti dengan obat oral.

"Nanti tunggu akhir bulan atau pertengahan bulan, BPOM akan mengeluarkan hasil keseluruhan yang sudah diperiksa. Sampai saat ini, yang sudah diperiksa, ditemukan cemaran dalam bentuk suntikan," ujarnya.

Pengganti obat

Nah, bagi yang sudah mengonsumsi obat ranitidine tak perlu risau. Cukup hentikan konsumsi obat tersebut dan berkonsultasi dengan dokter.

"Ada banyak obat yang sebenarnya lebih kuat untuk menekan asam lambung, yaitu omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol, atau pantoprazol," ujar Prof Ari.

Untuk mencegah asal lambung, Prof Ari menyarankan untuk melakukan gaya hidup sehat dengan makan teratur, menghindari asam pedas, dan lemak seperti cokelat, serta hindari stres. [yy/republika]